如何按照ISO 14971:2007的要求对医疗器械进行风险管理

课程大纲:

医疗器械的风险管理是ISO13485:2003，IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一项重要要求。世界各国的医疗器械主管当局也把风险评估报告作为申请医疗器械产品上市的必要提供资料。ISO 14971:2007 是对医疗器械进行风险管理的标准依据。本次研讨会将根据 ISO 14971:2007介绍风险管理和风险评估的一般方法并解释风险管理的过程。