醫療器材檢測四階段流程　

第一階段  原料特性分析
此階段可執行短期性的檢查及材料符合試驗，以顯示原料或醫療器材組成物的化學性質、物理性質及生物特性。用以鑑定特性的方法依材料的不同而異，這些方法包括：

化學性質的鑑定

－酸鹼值
－還原物質檢測
－蒸發殘留檢測
－燃燒殘留檢測
－重金屬檢測

物理性質的鑑定
－重量
－張力
－顏色
－黏稠度

生物特性的鑑定
－細胞毒性
－試管內溶血試驗

第二階段  材質的生物相容性

此階段目的在評估組成材質或成品的生物相容性，這些測試皆依據美國FDA的指導書(1995.1.1)及ISO10993標準而設計。

第三階段  產品與製程的確效

此階段可驗證製程的控制能符合量產前的品保需要及產品的規格。

環境的控制
－環境偵測及監測計劃
－微生物種類鑑定
－有生命的或無生命的顆粒分析

包裝材確認
－鑑定包裝有效期限

滅菌
－生物指示劑之研究（孢子計數，D值研究）
－滅菌週期的開發與確效
－劑量決定研究
－滅菌確效檢查試驗

完成品定性分析
－功用及效能穩定性的物理試驗
－環氧乙烷消散曲線研究及使用者曝露程度評估
－其他化學物質殘留
－細菌內毒素定量試驗
－置架期間穩定性之特性評估分析

第四階段  例行性產品放行及稽核檢測

此階段所進行的測試，目的在使成品於出廠前符合各項法規(ISO、QSR)的要求。以批次或週期性為基礎的檢驗能確保產品之一致性，並符合所標示的聲明及品質系統的要求。

放行前測試
－細菌內毒素定量試驗(LAL)
－兔子熱原試驗
－安全性測試
－滅菌確效檢查試驗
－微生物限制實驗
－細胞毒性實驗
－材料的符合性分析

週期性稽核試驗
－細菌內毒素定量測試(LAL)
－兔子熱原試驗
－細胞毒性試驗
－溶血試驗-試管測試法(In vitro)
－環氧乙烷殘留試驗
－化學性試驗
－物理性試驗
－顆粒試驗
－微生物附著量測試

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