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医疗器械

TÜV南德意志集团以专业快捷有效的服务,为您打开全球医疗器械市场之门



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医疗器械制造商常面临各种各样的挑战。要获准在某个市场销售,该医疗器械必须符合各种安全与质量指令、法律和法规要求。谁能帮助制造商使其产品质量得到信任?谁能帮助制造商扫除进入市场的障碍? TÜV南德意志集团帮助您找到这样的产品专家。

TÜV南德意志集团拥有一个世界性的网络,集中了科学家、医学工程师、质量管理专家和标准法规领域的专家,已为全球4,000多家客户提供了服务,对全球三分之二以上的外科植入产品进行了符合性评估并颁发了证书。

自1997在中国颁发第一张医疗器械的CE证书以来,我公司医疗器械服务部以其专业细致的服务为众多医疗器械企业进行了产品和质量管理体系方面的认证和检测;80%的知名企业选择我公司作为其长期技术合作伙伴。

在中国,我们有40多名专业人员服务于医疗器械认证领域,包括30多位已在德国接受严格培训并获得授权的资深的灭菌、微生物、金属材料、高分子材料、电气安全、功能安全、临床评估方面的专家帮助您优化流程、降低企业风险、提高企业对市场需求的快速反应能力。此外,我们的专家可以在产品设计阶段就为您提供帮助,使您的产品避免因重复设计而推迟上市。

在中国,TÜV南德意志集团大中华区与中国医疗器械主管当局、地方政府主管部门、国家级检测实验室、研究机构建立了长期稳定的合作伙伴关系。



主要服务概览:

 
  • EN ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证 

  • MDD 93/42/EEC

  • IVDD 98/79/EC

  • CMDCAS 加拿大认证

  • JGMP 认证

  • HongKong 符合性评估

  • 美国FDA 510(K)第三方评审以及QSR 820 第三方工厂检查

  • 第二方审核

  • 电器安全性检测- IEC/EN 60601-1

  • 电磁兼容性 – IEC/EN 60601-1-2

  • CB 检测

  • NRTL 认证

  • 灭菌确认

  • 包装确认

  • 生物学评价

  • 物理\化学\生物测试及评估

  • 洁净室环境检测及评估 

医疗健康服务部2012年讲座计划


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