TÜV SÜD 簽署醫療器材指定驗證機構行為準則
2011年09月14日
《行為準則》旨在按照歐洲醫療設備指令(MDD) 和主動植入式醫療設備指令 (AIMD)為醫療設備製造商和醫療設備制定一致的評估、監管及驗證基礎。該行為準則的簽署表明了對醫療器材歐盟指定驗證機構採行嚴格、統一的品質控管。通過自願地協調，歐盟指定驗證機構對歐洲法規框架做出業務運作上的支持，以提高符合性評估的一致性，進而為製造商創造一個更公平的競爭環境，並且提高歐洲醫療器材監管制度的信任度。
《行為準則》的目的
《行為準則》是首個由驗證機構自願簽署的標準。同時，它還是實現全歐洲驗證機構工作一致性的重要一步。在最樂觀的情況下，《行為準則》將會成為歐洲所有驗證機構的工作規範，從而確保約80家驗證機構進行一致的CE認證。實現一致的驗證，是《行為準則》的目標，這將透過歐盟對醫療器材要求採取統一的應用來實現更好的醫療安全。此外，對驗證機構的工作實行標準化的框架條件是實現公平競爭的重要標誌。《行為準則》引入了統一的要求，使得驗證制度變得更可容易掌握，同樣有利於製造商。
《行為準則》的內容
專家們認為，驗證機構一致的驗證工作可以由以下三個方面來實現：
1.只有資格相當的人員才能進行一致化的工作。明確規定且以文件形式記載的職責領域和程序也能確保驗證機構間一致化的工作。
2. 專家還詳細規定了製造商進行驗證和監測所需的時間，將全球稽核準則中規定的稽核時間作為所需的最少時間。如有必要，延展稽核時間是可行的。
3.為了驗證是否符合標準，驗證機構應該對llal和llb類醫療器材的技術文件進行抽樣調查。對技術檔案的統一審查和達到歐盟水準的測試程序是我們追求的目標之一。
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