Assessment of clinical evaluation reports for medical devices

医疗器械临床评估

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医疗器械符合性评估中的临床数据采集

临床数据采集是医疗器械符合性评估流程的一个重要方面,可以作为制造商针对医疗器械安全性、性能和收益/风险比声明的基础。临床数据一般被认为是基于医疗器械实际使用的医疗器械安全和性能证明,一般可以从临床前或者临床调查、科学文献和/或同等医疗器械的临床经验中推导。

临床评估

欧盟要求制造商在医疗器械符合性评价中开展临床数据评价。欧盟医疗器械法规2017/745(MDR)中详细说明了这些要求。
临床评价要求制造商采取以下步骤:

临床评估报告必须包括所有欧盟要求支持医疗器械符合性评估的临床证据。已上市医疗器械的制造商还必须采取预先确定的方式定期更新临床评估报告,纳入上市后监督等实际上市后的真实数据。

为什么选择TÜV南德意志集团?

TÜV南德意志集团拥有全球专家网络,分布在世界各地的主要市场。这些专家得到内部临床卓越中心和科学顾问委员会依据TÜV南德意志集团标准保密协议的支持。该委员会由来自知名大学和保健领域的资深欧洲科学家和医生组成。

我们的服务概览

  • 产品安全测试和认证--TÜV南德意志集团产品服务部是欧盟医疗器械公告机构,因其在很多医疗器械方面具有广泛经验而被全球很多其他监管机构认可。
  • 技术文件审核和认证--作为欧盟指定机构,TÜV南德意志集团产品服务部有资质审核医疗器械技术文件,并根据欧盟医疗器械法规颁发欧盟技术文件评估证书。
  • 风险管理专业知识--TÜV南德意志集团的专家在符合ISO 14971标准的医疗器械制造商风险管理系统的各个方面都具备丰富的经验,每年都会针对风险进行数千次细节审核。
  • 符合GLP的生物相容性测试--TÜV南德意志集团的实验室按照GLP原则进行生物相容性测试。
  • 其他测试和认证服务--TÜV南德意志集团产品服务部可根据其他相关法规和标准对医疗器械进行合规性测试。
  • 培训--TÜV南德意志集团研究院举办各种研讨会、网络研讨会和一般培训课程,主要涉及依据MEDDEV 2.7.1临床评价、临床评价报告的文献研究,以及其他适用于医疗器械的技术和规管要求培训。

您的福利概览

  • 公认的医疗器械专业知识--TÜV南德意志集团产品服务部是全球最大的欧盟指定机构之一。TÜV南德意志集团的产品服务部由于在多种医疗器械方面具有广泛经验,已经获得世界各地其他规管部门的认可。
  • 专业的质量体系认证和审计--医疗器械审批通常要求实施质量管理体系。TÜV南德意志集团的质量管理体系认证、审核和工厂检验符合大多数国际法规和标准,客户能够切身体会南德提供的协调检验和审核服务的优点。
  • 积极参与标准的制定和实施--TÜV南德意志集团产品服务部的专业技术人员积极参与与医疗器械相关的标准制定工作,并加入一些重要的标准委员会。TÜV德意志集团产品服务部还是欧盟医疗器械公告机构协会(Team NB)的成员,该协会旨在促进适用于医疗器械的标准和法规的信息交流。
  • 单一来源的解决方案--TÜV南德意志集团根据国际标准和法规为主要医疗器械市场提供测试服务。

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