ISO 13485医疗器械质量管理体系

ISO 13485医疗器械质量管理体系

相较绝大部分的产品而言，医疗器械的质量对于其有效性以及患者、用户等人员的安全将造成更大影响。因此，大部分国家监管计划要求医疗器械的制造商和供应商建立内部质量管理体系，而且需要经过独立审核和验证。组织在质量管理体系未经验证情况下生产或供应的医疗器械通常会被拒绝，无法合法进入主要市场，这往往会造成市场进入延期和利润损失。

从2016年12月19日起，TÜV南德产品服务部已经获得德国国家认可机构（DAkkS）的认可，可以签发符合最新版ISO 13485:2016的质量管理体系认证证书。持有现行ISO 13485认证证书的公司需在2019年3月31日前按照新标准进行认证升级。签发的证书有效期为三年，除非欧盟委员会公布了被取代标准的停用日期。之后，“有效期至”将为失效日期。持有涵盖较长有效期证书的制造商需要提前筹备并确保在失效之前按照ISO 13485:2016更新。

在专家监管指导下达到要求。填写表格，下载《医疗器械指导文件：医疗器械验证流程》。

ISO 13485是什么？

ISO 13485医疗器械 - 质量管理体系 - 要求出于监管目的，说明了医疗器械制造商和供应商使用的质量管理体系的编制、实施和维护。该标准最初于1990年代制定，详细说明了质量管理体系符合客户要求，以及欧盟（EU）、加拿大和全球其他主要地区法规的要求。ISO 13485与ISO 9001涵盖的范围和目的类似，但是包含医疗器械方面的其他具体要求，不包括某些ISO 9001条款。因此，在大部分地区，ISO 9001认证并不能取代ISO 13485认证。

为什么ISO 13485非常重要？

在欧盟，ISO 13485的协调化标准已包含以下指令的基本要求：医疗器械指令(93/42/EEC),体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)和有源植入医疗器械指令（90/385/EEC）。获得由授权机构颁发的ISO13485证书，预示着符合这些重要指令基本要求。在美国，美国食品和药物管理局（FDA）允许医疗器械制造商提交ISO 13485审核报告，作为其质量体系法规合规（QSR）的替代证据。加拿大卫生部还要求在加拿大销售其产品的医疗设备制造商的质量管理体系通过ISO 13485认证。

我们将如何帮助您？

TÜV南德产品服务部是全球最大的欧盟公告机构，我们的技术专业人员掌握第一手信息，而且具备各类医疗器械方面的渊博专业知识。另外，我们是全球知名的质量管理体系认证机构，授权范围囊括适用于医疗器械生产的管理体系。每个审核团队均由多名具备相关技能和专业知识的专家组成，能准确评估管理体系的合规情况，主任审计员将统筹审核以及任何需要的管理变动通知。最后，您可通过我们的现场或非现场技术文件评审反馈，了解相关的未合规问题情况。这样独特的经验综合，让TÜV南德能够充分地满足希望获得或维护ISO 13485认证的医疗器械制造商的需求。

为什么选择TÜV南德意志集团？

TÜV南德为医疗器械制造商提供完整系列的测试、认证和审核服务，帮助他们管理风险，保护并促进患者、用户以及其他人员的健康与安全。我们在全球共有700多名专业的医疗健康和服务专业人员，包括知名科学家和医生，他们都是各自领域内公认的权威人士。这些能力促使TÜV南德成为全球医疗器械法规合规的首选甚至唯一提供商。