IEC 62366

走向下一階段的可用性流程
IEC 62366-1:2015於2015年02月25日出版。涉及該主題的專家期望協調在2016年中期生效。鑒於此,現在正是需要解決相關變化問題的時候。
現在,有兩種版本的IEC 62366標準平行存在:IEC 62366-1:2015版本及IEC 62366-1:2007 版本包括2014年的修訂本。修訂本已提前對IEC 62366-1:2015中的一個重要觀點進行了發佈,即,未遵循可用性流程進行開發的未知來源使用者介面(UOUP)及/或器材的處理。該類“傳統產品”的可用性可透過市場資料進行證明。
除上述以外,IEC 62366-1:2015還引入了其他重大變化
- “使用性-確效”及“-驗證” 術語被 “評估” 代替
- 標準對設計及開發中進行的“形成性評估”及流程最後的“總結性評估”進行區分。鑒於此,製造商現在必須在設計及開發階段對使用者介面進行評估,而不能等到設計及開發結束時才進行。
- 標準不再使用“主要操作功能”一詞,新標準只處理醫療器材“與危害相關的使用情景”。對經常使用的非關鍵功能的驗證不再為強制性。
- 對“使用情景”獲得重視,進行了詳細說明。
醫療器材製造商可立即開始與新標準對齊的流程。但是,在對齊過程中,製造商應將2016年擬發佈的IEC 62366-2標準考慮在內。雖然該標準不會引入其他額外規範聲明,但該標準將包含指導資訊,並在滿足標準第1部分的要求方面提供協助。