IEC 62366

走向下一階段的可用性流程

IEC 62366-1:2015於2015年02月25日出版。涉及該主題的專家期望協調在2016年中期生效。鑒於此，現在正是需要解決相關變化問題的時候。

現在，有兩種版本的IEC 62366標準平行存在：IEC 62366-1:2015版本及IEC 62366-1:2007 版本包括2014年的修訂本。修訂本已提前對IEC 62366-1:2015中的一個重要觀點進行了發佈，即，未遵循可用性流程進行開發的未知來源使用者介面（UOUP）及/或器材的處理。該類“傳統產品”的可用性可透過市場資料進行證明。

除上述以外，IEC 62366-1:2015還引入了其他重大變化

• “使用性-確效”及“-驗證” 術語被 “評估” 代替
• 標準對設計及開發中進行的“形成性評估”及流程最後的“總結性評估”進行區分。鑒於此，製造商現在必須在設計及開發階段對使用者介面進行評估，而不能等到設計及開發結束時才進行。
• 標準不再使用“主要操作功能”一詞，新標準只處理醫療器材“與危害相關的使用情景”。對經常使用的非關鍵功能的驗證不再為強制性。
• 對“使用情景”獲得重視，進行了詳細說明。

醫療器材製造商可立即開始與新標準對齊的流程。但是，在對齊過程中，製造商應將2016年擬發佈的IEC 62366-2標準考慮在內。雖然該標準不會引入其他額外規範聲明，但該標準將包含指導資訊，並在滿足標準第1部分的要求方面提供協助。